治験バイトの死亡例!治験バイトは危険?報酬・デメリットも紹介

新薬の効き目や安全性、副作用などを確認するバイト、治験バイトは、全く副作用がないとは言えず、リスクがあります。日本でも治験での死亡例が出ていますが、リスクがある分報酬も高くなっています。今回は、そんな治験バイトの報酬や危険性について、まとめてみました。

治験バイトで死亡することはある?

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治験とは、まだ認可されていない新薬を投与し、その効果や副作用を見る試験です。あまりいいイメージを持っていない人が多い治験バイトですが、治験バイトによって死亡することはほとんどありません。

日本でも今まで多くの治験が行われてきましたが、治験バイトで募集されている第一相試験の治験での死亡例はまだ報告されていません。

しかし、海外では第一相試験での死亡例の報告もあり、日本でも患者に対する第二相試験での治験では、死亡例が報告されています。海外の治験は日本よりも報酬が高いですが、リスクも高くなっています。

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治験バイトの死亡例【日本】

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まずは、日本での治験バイトの死亡例をご紹介します。

日本では第一相試験での死亡例はありませんが、第二相試験での死亡例があります。

治験は動物試験後第三相試験に分かれている

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治験は、動物に投与試験をし、安全だと分かったら人に対して行うようになります。

治験には、健康な人に対して行う「第一相試験」、少数の患者に投与して用量などを調べる「第二相試験」、多数の患者に投与し他の製品と比較する「第三相試験」に分かれています。

一般的に広く募集されているのが第一相試験

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日本では、健康な人に投与して副作用などを調べる第一相試験が基本的に広く募集されています。

治験バイトを考えている人は、ほとんどの場合はこの第一相試験に当てはまるでしょう。

日本では第一相試験で死亡した事例はない

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日本で行われた治験の第一相試験では、治験の薬の副作用での死亡例はありません。

日本は新薬申請がかなり通りづらく、長期間を必要とされているため、日本より先に海外で治験を行ってから日本で治験を行うので、これが日本で死亡例が起きていない原因のひとつだとも考えられます。

また、日本で行う治験はすでに開発されている薬を別の会社が出すために治験や、少し改良したものなどなので、比較的安全性も高く、副作用も出にくくなっています。

第二相試験で死者が出ている

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第一相試験では死者は出ていないものの、日本でも第二相試験では残念ながら死亡例が報告されています。第二相試験では、病気を患っている少数の患者に新薬を投与します。

健常者への投薬を行う第一相試験では問題が起きなくても、第二相試験で副作用が発覚することもあります。

1992年がん患者の女性が治療薬を投与し死亡

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1992年、45歳のがん患者の女性に治験薬を点滴で投与したところ、13日後に亡くなっています。

この事件の原因は、被験者に対し治験薬の説明を医師が怠ったことだと言われています。認可前の薬を十分な説明を受けずに投与してしまったことになります。

この事件は世間でも大きく話題となり、治験に悪い印象を与えました。

2005年抗がん薬「マツズマブ」を投与された男性が死亡

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2005年には71歳の男性が、抗がん剤「マツズマブ」の第二相試験の治験で新薬を投与された後に間質性肺炎を発症し、死亡しています。

マツズマブ治験では遺族が説明義務違反として医師らを提訴した

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2005年のマツズマブ治験の第一相試験では、副作用などは一切見られず、問題はありませんでした。

しかし、第二相試験で死者が出てしまい、遺族は他に有効な治療法があったにもかかわらず、治験が優先されたことで医師たちを説明義務違反だとして、4950万円の損害賠償を求め、関連会社に提訴しました。

オクレリズマブ治験で一人死亡

国際共同治験として複数の国で行われていた関節リマウチの新薬であるオクレリズマブ治験中に、日本人1名を含む数名の死亡例が報告されました。

この治験で亡くなった人たちは、オクレリズマブ治験で免疫が下がっているところで日和見感染症にかかり、死亡した割合が高いようです。

死亡した日本人の死因は日和見感染症かどうかは公表されておらず、薬の副作用での死亡とされています。

人工心臓エバハート治験中に死亡

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人工心臓エバハートの植え込み手術を行った重度の拡張型心筋症を患っていた患者が、手術後に死亡しました。

この治験はもともとデータが少なく、今回の治験で3件目でリスクがあることなどを事前に説明したうえで、患者側が治験参加を選んだものでした。

この患者の死亡後も治験は続きましたが、その後ほぼ前例に脳梗塞が生じたことが報告されています。治験はこのように、事例が少ないものもあるためリスクが明確でないという危険な部分もあります。

治験バイトの死亡例【海外】

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治験バイトの死亡例は日本だけでなく、海外でも報告されています。海外では日本よりも新薬の認可基準が低く、また、早い段階での治験がバイトで行われるため、危険性が高くなっています。

そのため、死亡例や副作用などのリスクも高くなりますが、その分報酬は日本と比べ、一桁ほど高くなることもあります。

2016年1月フランスの治験で1名死亡、5名が神経系の合併症を起こした

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2016年1月、BIA10‐2474という新薬の治験中に、5名が神経系の合併症を起こし、1名が死亡しました。この治験でも第一相試験では問題はなかったものの、第二相試験で体調を崩す人が出てきました。

この新薬は、ポルトガルの製薬会社のものでした。治療医師によると、「治療ができない脳障害が残るリスクがある」とのことでした。

同じ治験が2015年7月にも行われていたが事故はなかった

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2015年7月には第一相試験として同じBIA10‐2474の新薬が健常者に投与されていましたが、この時点では上記のような事故は起こっていませんでした。

死亡したのは臨床試験時の投与ミスなどの可能性もある

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2015年の第一相試験では副作用なども見られなかったことから、死者や神経合併症を引き起こした人がいるのは薬事態に問題があったのではないのではという声もあります。

臨床試験時の投与ミスや、薬の劣化などが原因なのではないかとも考えられています。

アメリカでは6人の参加者全員が意識不明になり一人死亡

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PAREXELというアメリカの臨床試験実施請負会社のTG1412という物質の治験にボランティアで参加した6人の健常者は、投与直後に全身の痛みや呼吸困難を訴え、意識府営となりました。

1時間後には多臓器不全でICUに入院し、1名が死亡しました。遺族によると、被験者たちの頭は3倍に、首尾晴れ上がり頭よりも太くなり、皮膚はどす黒い紫色になっていたそうです。

この薬は人に投与する前の動物実験の段階でも、リンパ腺が数倍に腫れるという危険性が判明していたそうです。

オランダで行われた治験で新生児11人が死亡

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オランダでは胎盤の成長があまり良くない妊娠中の女性に、胎児の発育を促すため妊娠中のEDを治療する新薬「バイアグラ」の臨床試験が行われていました。

しかし、バイアグラは血流を促進させる作用があるのですが、その作用で新生児の肺に深刻なダメージを与えてたことが原因だと考えられており、この治験で新生児11人が死亡しました。

この結果から、バイアグラの臨床試験は急遽中止されました。

治験バイトは危険?副作用が起こる可能性はどれくらい?

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日本での治験バイトの死亡例は少なくても、実際には副作用が起こっているという報告は多数あります。

治験バイトはこのような副作用のリスクがあるため、高額な報酬になっています。命に関わる程のものではない副作用も多いですが、今後の生活に支障をきたしてしまうほどの重大な副作用がある可能性もあります。

高額な治験の場合は、その分リスクが高くなっているということもあります。そのため、参加する治験は副作用のリスクもしっかりと確認しておかなければいけません。

副作用には様々な種類があり0.1~5%未満の頻度で起こる

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治験での副作用が起こる確率は、0.1~5%ほどだと言われています。

治験の内容によって、発熱、呼吸困難、アナフィキラシー、肝機能障害、糖尿病、頭痛、視力障害、心筋梗塞、脳梗塞、性欲減退など、さまざまな副作用のリスクがあります。

治験ではこれらの副作用は治験前に医師からの説明があり、そのうえで治験に参加するかの同意書が必要になります。一度治験に参加する意思表明をした後でも、参加をキャンセルすることもできます。

副作用の報告事例は平成29年では国内1220件

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日本国内での治験での副作用の報告事例は、平成29年度では1220件ありました。これは第一相試験と第二相試験を合わせたもので、どれほどの副作用なのかまではわかりません。

中には重大な副作用を引き起こしたケースも含まれているでしょう。

世界全体での治験の副作用の報告件数は、平成29年度で95008件でした。

眠くなるなどの軽い副作用は多い

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治験の副作用として、眠くなるなどの軽い副作用は多いようです。これは市販の薬でも見られる副作用なので、その新薬が安全でも体質に合っていないなどの原因も考えられます。

落ち着きがなくなる、下痢になるなど

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副作用の中には、落ち着きがなくなる、下痢になるなどの症状もあります。このような副作用も、市販薬でも見られることがあります。

指の第一関節が麻痺し切断した人もいる

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軽い症状の副作用が多い中、過去には治験によって重度の副作用を起こした事例もあり、指の第一関節が麻痺してしまうというような副作用の症状もありました。

そのまま指の麻痺が回復することなく、中には切断せざるを得ないということになってしまった人もいるようです。

副作用が起こった場合は治験終了、適切な処置が行われる

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治験中に副作用が起こった場合、治験は即座に中止され、症状ごとに病院で適切な処置が行われます。

副作用は早く気づかないと手遅れになってしまうこともあるため、企業側の健康診断や採血に頼りすぎず、自分自身でも体調に気を遣わなければいけません。

医薬品副作用被害者救済制度があり製薬会社から補償が出る

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治験中にほんの小さな症状でも副作用が起こった場合は、相談をすれば「医薬品副作用被害者救済制度」という補償を受けることができます。

この補償の内容は治験前に医師から事前説明があるはずです。副作用を放っておくとどんどん悪化してしまう可能性もあるため、悪化する前にすぐに相談しなければいけません。

治験バイトの具体的な内容は?

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いくら報酬が高いとはいえ、やはり治験の具体的な内容をよく知らず、危険そうというようなあまりいいイメージを持っていないという人も多いでしょう。

治験について、どのようなことをするのか、何のために行うのかなどの内容をご紹介します。

治験バイトとは新薬の効き目などを確認するバイト

治験バイトとは、新薬の効き目や安全かどうかなどを確認するために新薬を投与するバイトです。すべての薬はこの治験によって副作用や安全性を確認したうえで、販売されています。

世の中に新しい薬を出すにはこのように副作用や効能をしっかりと確認し、安全であることがわからないといけないので、治験は新薬の開発には欠かせないものとなっています。

そのため、報酬も受け取れて、新薬の開発を待っている人たちの役にも立っていることになります。

治験には通院タイプ、入院タイプがある

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治験バイトには、通院して薬を投与するタイプの治験と、入院して薬を投与するタイプの治験があります。

どちらのタイプも新薬やサプリメント、健康食品などを服用して、服用後の体の変化などを調べます。

通院タイプは拘束時間が短い

通院タイプの治験バイトは拘束時間が短く、病院に通う以外はほとんど自由に過ごせます。1日以内に終了する治験もあれば、数日~1カ月程通うことになることもあります。

入院の場合は病院に拘束されることになるため、自由な時間が通院タイプに比べ少なくなります。

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